Strona główna > Nowe oblicze diagnostyki COVID-19

Nowe oblicze diagnostyki COVID-19

Narastanie drugiej fali pandemii COVID-19 powoduje gwałtowny wzrost ryzyka infekcji, a co za tym idzie konieczności izolowania osób zakażonych oraz kwarantanny pracowników, rodzin i osób z kontaktu. Skutkuje to poważnym zagrożeniem dla prawidłowego funkcjonowania służby zdrowia, oświaty, administracji, transportu, przedsiębiorstw i generalnie całej gospodarki.

Wobec takich wyzwań kluczowym problemem staje się szybka i wiarygodna diagnostyka wirusa SARS-CoV-2, dlatego w WITKO oferujemy jedne z najskuteczniejszych testów na SARS CoV-2 od światowego lidera w opracowywaniu i produkcji najwyższej jakości testów diagnostycznych firmy BIOSYNEX.

Test w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w zależności od typu badania pozwala określić, czy dana osoba jest zarażona koronawirusem lub czy przebyła już chorobę COVID-19. Obecnie oferujemy trzy rodzaje testów w kierunku zakażenia SARS CoV-2 - serologiczne (wykrywające przeciwciała), genetyczne (RT-PCR) i antygenowe (wykrywające antygeny wirusa).

koronawirus

1. RODZAJE TESTÓW NA SARS CoV-2

2. TESTY GENETYCZNE RT-PCR

3. TESTY ANTYGENOWE

4. TESTY IMMUNOLOGICZNE

5. WYKRYWALNOŚĆ WIRUSA RÓŻNYMI METODAMI DIAGNOSTYCZNYMI

6. KONTAKT

Rodzaje testów na COVID-19:

Testy RT-PCR

Metoda Real-Time PCR jest powszechnie stosowana w diagnostyce COVID-19. Badanie molekularne (genetyczne, RT-PCR) wykrywa materiał genetyczny (RNA) wirusa w określonym materiale biologicznym, najczęściej z górnych dróg oddechowych. Test RT-PCR pozwala na wykrycie aktywnej infekcji COVID-19. Jest on rekomendowaną przez WHO metodą identyfikacji i laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2.

Etapy obecnego prowadzenia procesu w większości laboratoriów to kolejno:

Proces ten obecnie jest czasochłonny i wymaga różnorodnego wyposażenia zależnie od stosowanej metody ekstrakcji RNA.

BIOSYNEX AMPLIQUICK® i BIOSYNEX AMPLIQUICK® Respiratory Triplex - skraca ten czas do 1-1,5 h!

Firma BIOSYNEX oferuje pełny system wykrywania wirusów metodą RT-PCR - BIOSYNEX AMPLIQUICK® obejmujący:

wymazówki do pobierania próbek, wraz ze specjalnym medium transportowym - BIOSYNEX AMPLIQUICK® Viral Sample Collection
zestaw do szybkiej ekstrakcji RNA - BIOSYNEX AMPLIQUICK® Viral Lysis
zestaw do reakcji PCR (MasterMIx) w dwóch wariantach:
- do oznaczania SARS-CoV-2 BIOSYNEX AMPLIQUICK® SARS CoV-2
- do oznaczania czterech wirusów układu oddechowego SARS-CoV-2, grypy A i B oraz RSV - BIOSYNEX AMPLIQUICK® Respiratory Triplex

Wykonanie testu BIOSYNEX AMPLIQUICK®:

Zasadniczą zaletą tego systemu jest prostota oraz krótki czas wykonania całej procedury!

Przebieg Procesu:

¹ Korzystanie z amplifikacji w trybie FAST w aparacie QuantStudio 5 (Applied Biosystems).

Zalety systemu:

Pełny – obejmuje wszystkie etapy: pobieranie próbek, ekstrakcję wirusowego RNA oraz reakcję Real-Time PCR
Szybki – całkowity czas wymagany do uruchomienia reakcji PCR to nie więcej niż 20 min; ekstrakcja RNA trwa jedynie 15 min.
System pozwala skrócić czas przygotowania reakcji nawet o 1 godzinę!
Wygodny – odczynniki do ekstrakcji RNA oraz do Real Time PCR są dostarczane bezpośrednio w gotowych do użycia płytkach 96-dołkowych. Każdy element systemu (wymazówki wraz z probówkami z medium, płytki z odczynnikiem do ekstrakcji RNA oraz płytki z odczynnikiem MasterMix do Real-Time PCR) można kupić osobno
Łatwy w wykonaniu – medium po wymazie dodaje się do dołka w płytce do ekstrakcji RNA, ekstrakcję można wykonać bezpośrednio w termocyklerze, po ekstrakcji próbkę dodaje się do odczynnika MasterMix w płytce do Real-Time PCR, wstawia płytkę do termocyklera i uruchamia reakcję
Otwarty – ekstrakcję RNA oraz Real-Time PCR można prowadzić w dowolnym termocyklerze dostosowanym do płytek niskoprofilowych (low-profile), system do Real-Time PCR jest zwalidowany m.in. na:
- CFX96™ Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad),
- QuantStudio 5 (Applied Biosystems),
- LightCycler®480 Instrument II (Roche)
Zestawy do reakcji Real-Time PCR może być używany do oznaczania RNA izolowanego dowolną metodą.
Posiada oznaczenie CE IVD

WARIANTY I ZAWARTOŚĆ ZESTAWÓW:

1. Zestaw wymazówek do pobierania próbek - BIOSYNEX AMPLIQUICK® Viral Sample Collection - Nr kat. LLG-1223037

100 wymazówek
100 probówek z medium transportowym
Instrukcja używania

2. Zestaw do szybkiej ekstrakcji RNA - BIOSYNEX AMPLIQUICK® Viral Lysis - Nr kat. LLG-1223033

5 płytek 96 dołkowych z odczynnikiem do ekstrakcji RNA
Instrukcja używania

3. Zestawy do amplifikacji:

a. BIOSYNEX AMPLIQUICK® SARS-CoV-2 - Zestaw wykrywa 2 geny SARS-CoV-2 (RDRP oraz E). Gen kontrolny – ludzka RNAza P. Układ próbek – 94 pacjentów, 1 kontrola dodatnia, 1 kontrola ujemna

5 płytek 96 dołkowych z odczynnikiem MasterMix
Probówka z kontrolą dodatnią dla SARS-CoV-2
Probówka z kontrolą ujemną
5 arkuszy przezroczystej folii do zakrycia plytek
Instrukcja używania

b. BIOSYNEX AMPLIQUICK® Respiratory Triplex - Zestaw wykrywa 2 geny SARS-CoV-2 (RDRP oraz E) i geny grypy A, grypy B oraz wirusa RSV. Gen kontrolny – ludzka RNAza P. Układ próbek – 46 pacjentów, 1 kontrola dodatnia dla SARS-CoV-2, 1 kontrola dodatnia dla grypy A i B oraz RSV, 1 kontrola ujemna dla SARS-CoV-2, 1 kontrola ujemna dla grypy A i B oraz RSV.

5 płytek 96 dołkowych z odczynnikiem MasterMix do oznaczania
Probówka z kontrolą dodatnią dla SARS-CoV-2
Probówka z kontrolą dodatnią dla grypy A i B oraz RSV
Probówka z kontrolą ujemną
5 arkuszy przezroczystej folii do zakrycia płytek
Instrukcja używania

Czas wykonania testu RT-PCR

Wykonanie testu wykrywającego materiał genetyczny wirusa (RT-PCR) jest podstawą rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2. Wykrycie materiału genetycznego wirusa jest możliwe tylko w aktywnej fazie COVID-19. U większości zakażonych osób RNA wirusa było wykrywalne już w dniu pojawienia się objawów, a najwyższą ilość cząsteczek wirusa w drogach oddechowych odnotowano w pierwszym tygodniu od wystąpienia objawów.

Testy antygenowe - Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2 -BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

Testy immunologiczne wykrywające obecność antygenu białkowego nukleokapsydu wirusowego w wymazach nie wymagają żadnej specjalistycznej aparatury, są szybkie (wynik w 15 min!) – i co najważniejsze mogą być wykonane w warunkach ambulatoryjnych przez pracowników służby zdrowia np. lekarzy, pielęgniarki, ratowników medycznych itp.

W odróżnieniu od testów wykrywających przeciwciała testy anty-SARS-CoV-2 wykrywające antygen wirusowy informują o tym, że pacjent już w chwili badania jest zakażony!

Dzięki rozwojowi nowoczesnych metod immunologicznych skuteczność takich testów jest coraz lepsza i zbliża się do skuteczności testów genetycznych.

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS to szybki chromatograficzny test immunologiczny służący do jakościowego wykrywania obecności antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej.

Czas wykrywania antygenu trwa zaledwie 15 minut!

Zalety testu:

Łatwy w użyciu – wymaz z nosogardzieli jest analizowany w kilku krokach
Szybki – wynik wykrywania antygenów SARS-CoV-2 otrzymuje się w ciągu 15 minut
Kompletny - nie ma potrzeby stosowania żadnego dodatkowego wyposażenia; wszystkie niezbędne elementy są zawarte w zestawie
Wygodny – można go przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 ° C).
Posiada oznaczenie CE IVD

Jak wykonać test BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

Wynik - w 15 min.!

ZAWARTOŚĆ ZESTAWU BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS - Nr kat. LLG-1223020

• 25 płytek testowych

• 2 fiolki z buforem ekstrakcyjnym

• 25 jałowych wymazówek

• 25 probówek ekstrakcyjnych

• 1 statyw do probówek

• Instrukcje użycia

Parametry testu antygenowego

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS cechuje się (zgodnie z danymi uzyskanymi od producenta oraz w badaniach przeprowadzonych w jednostkach zewnętrznych - w Instytucie Wirusologii Szpitala w Strasburgu (Francja) oraz Szpitalu Uniwersyteckim Henri Mondor, APHP Paryż (Francja)*:

Doskonałą swoistością diagnostyczną-100% - co oznacza, że negatywny wynik wskazuje brak infekcji wirusem SARS-CoV-2.
Dokładnością na poziomie 98% - czyli tyle osób badanych miało wynik zgodny z wynikiem testu PCR (tzn. osoby z dodatnim wynikiem PCR miały dodatni wynik testu immunologicznego oraz osoby z ujemnym wynikiem PCR miały ujemny wynik testu immunologicznego
Bardzo wysoką czułością oznacza, że dodatni wynik z wysokim prawdopodobieństwem wskazuje na aktywną infekcję wirusem SARS-CoV-2 - 96% osób badanych z wynikiem dodatnim miało potwierdzony dodatni wynik badania PCR

* Szpital Uniwersytecki Henri-Mondor APHP każdego roku obsługuje ponad 36 000 pełnych pobytów w szpitalu i 56 000 pacjentów ambulatoryjnych. Szpital Henri-Mondor APHP zajmuje się najbardziej złożonymi przypadkami poprzez multidyscyplinarne, innowacyjne podejście i jako taki pełni rolę centrum wiedzy specjalistycznej dla wielu szpitali w regionie Ile-de-France. Posiada również osiem ośrodków referencyjnych dla rzadkich chorób i jedenaście centrów kompetencji. Jest częścią APHP University Hospital Group (GHU).

Testy immunologiczne - BIOSYNEX COVID-19 BSS - Szybki test jakościowego wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) SARS-CoV-2

Testy oparte na przeciwciałach pozwalają zidentyfikować osoby, o których nie wiadomo, że są zarażone, ponieważ nigdy nie wystąpiły u nich objawy zakażenia lub też występowały objawy, które nigdy nie zostały prawidłowo zdiagnozowane. Oznacza to, że test może zidentyfikować infekcje utajone, a także zidentyfikować osoby, które kiedyś były chore, ale wyzdrowiały.

To pokazuje, że test serologiczny jest bardzo ważny dla nadzoru i kontroli COVID-19. Większość oszacowań długości okresu inkubacji COVID-19 podaje zakres od 1 do 14 dni. BIOSYNEX COVID-19 BSS (pełna krew / surowica / osocze) to szybki test, który wykorzystuje kombinację znakowanych barwnie cząstek pokrytych antygenem SARS-COV-2 do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-COV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu (z krwi heparynowej).

Test BIOSYNEX COVID-19 BSS identyfikuje przeciwciała, wytwarzane przez osoby zakażone koronawirusem SARS-CoV-2. Przeciwciała (inaczej immunoglobuliny) są białkami powstającymi w wyniku tzw. odpowiedzi humoralnej m.in. przeciwko patogenom pojawiającym się w ustroju. W diagnostyce koronawirusa największą role odgrywają immunoglobuliny IgM oraz IgG. Obecność IgM wskazuje na trwający proces zakaźny, natomiast IgG występują zarówno w trakcie zakażenia jak i długi czas po jego zakończeniu (przez co najmniej 33 dni po ustaniu objawów).

Ma to istotne znaczenie praktyczne, gdyż ocenia się że wiele osób (szacunkowo ok. 50-75%) przechodzi COVID-19 bezobjawowo i z tego powodu nie podlega badaniom genetycznym na obecność wirusowego RNA.

Test BIOSYNEX COVID-19 BSS może być używany do badań przesiewowych określających zasięg zakażenia SARS-CoV-2 oraz jako narzędzie do oceny odporności długoterminowej przeciwko temu koronawirusowi. (Uwaga! Ten test nie określa obecności wirusowego RNA i jego wynik nie może być podstawą do stwierdzenia, że w chwili wykonywania testu pacjent może - lub nie - zakażać koronawirusem inne osoby.)

Zalety testu BIOSYNEX COVID-19 BSS:

Prosty - można go wykonać przy użyciu: pełnej krwi (z żyły lub palca), surowicy lub osocza
Szybki - wyniki już po 10 minutach
Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C)
Posiada certyfikat oznaczenie CE-IVD
Wyprodukowany w Szwajcarii

Jak wygląda procedura

Parametry szybkiego testu immunologicznego BIOSYNEX COVID-19 BSS

Test BIOSYNEX COVID-19 BSS porównano z diagnozą kliniczną (potwierdzoną). Badanie obejmowało 446 próbek dla IgG i 456 próbek dla IgM. Badanie kliniczne przeprowadzono w laboratorium francuskiego szpitala Grand Hôpital de l'Est Francilien w JOSSIGNY. W badaniu wykazano: