Czy w przypadku szybkich testów immunologicznych czeka nas kolejna „afera maseczkowa”

Słabej jakości transporty sprzętu ochronnego i testów z Chin trafiły do całej Europy. Jak podają zachodnie media nie tylko w Polsce mamy problem ze sprzętem ochronnym  i testami o słabej jakości. Znaczna część maseczek, które trafiły do Hiszpanii nie nadaje się do użycia, podobne informacje płyną także z Belgii oraz z Holandii, która zwróciła 600 tys. maseczek. Z kolei nasi czescy sąsiedzi twierdzą, że 80 proc. szybkich testów z Chin przedstawia fałszywe dane a te które ministerstwo zdrowia Hiszpanii zakupiło w Chinach nie działają prawidłowo. Ich czułość to 30 proc, a powinna przekraczać 80 proc. W praktyce wiele wyników jest negatywnych. U wielu osób, gdzie inne badania dają wynik dodatni, szybkie testy dały odwrotny rezultat. Co więcej jak dalej pisze Rzeczpospolita, ambasada Chin w Hiszpanii poinformowała, że firma od której zakupiono testy, Shenzhen Bioeasy Biotechnology, nie posiada nawet licencji. Niestety testy tej firmy trafiły również na polski rynek.

Szybkie testy tak, ale tylko sprawdzonej jakości

Choć początkowo podczas diagnostyki COVID-19 używane były jedynie testy molekularne (PCR) to obecnie coraz większe znaczenie zyskują testy immunologiczna służące do szybkiego wykrywania we krwi przeciwciał przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2. Szybkie testy płytkowe mogą w bardzo krótkim czasie potwierdzić, że badana osoba miała kontakt z koronwirusem oraz wstępnie oszacować na jakim etapie zaawansowania jest zakażenie tym patogenem. W odróżnieniu od testów PCR – które wymagają specjalnych laboratoriów wirusologicznych, skomplikowanej aparatury, kosztownych odczynników i wysoko wykwalifikowanych pracowników – testy płytkowe może zrobić każdy pracownik służby zdrowia – lekarz, pielęgniarka, ratownik medyczny, analityk czy pielęgniarka zakładowa. Szybkie testy płytkowe nie pozwalają na stwierdzenie czy badana osoba może zakażać innych koronawirusem (tu wymagany jest niestety test PCR), ale pozwalają na wykonanie szybkiej diagnostyki całej populacji (np. pracowników) przyspieszając w ten sposób identyfikację osób zakażonych oraz skracając znacząco czas kwarantanny osób wyleczonych. Z tego powodu coraz więcej firm oraz instytucji publicznych, a nawet rządy całych państw (np. Wlk. Brytanii) decyduje się na korzystanie z takich testów. Testy, opracowane przez Szwajcarów uzyskały już zielone światło m.in w Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii, gdzie badania przeprowadzone przez Publick Health England (PHE) potwierdziły, że szwajcarski zestaw w 100 procentach wyklucza pojawienie się fałszywego wyniku dodatniego. Profesor John Newton, krajowy koordynator brytyjskiego programu badań nad koronawirusem, stwierdził w oświadczeniu „Byliśmy przekonani, że dobrej jakości testy na przeciwciała będą w końcu dostępne”, przyznał. „W ubiegłym tygodniu eksperci naukowi z PHE, przeprowadzili niezależną ocenę szwajcarskich szybkich testów na COVID i możemy potwierdzić ich 100% skuteczność”, dodał.

Jak wybrać wiarygodny test płytkowy

Niestety, nie każdy szybki test immunologiczny ma taką samą jakość. Wielu producentów i dystrybutorów nie dba o staranne sprawdzenie swoich produktów przez co mają one bardzo niską skuteczność. Wiele tanich testów pochodzących z Dalekiego Wschodu nie wykrywa obecności przeciwciał nawet u osób z ewidentnymi objawami klinicznymi COVID-19! Z tego powodu firmy i instytucje coraz częściej w poszukiwaniu takich testów zwracają się do producentów europejskich - a zwłaszcza  szwajcarskich - znanych z najwyższej jakości swoich produktów.

Firma WITKO postanowiła wspierać polskich pracodawców i instytucje w walce z COVID-19 i rozpoczęła sprowadzanie najwyższej jakości testów płytkowych BIOSYNEX COVID-19 BSS, produkowanych w całości w Szwajcarii. Testy te zostały bardzo starannie sprawdzone. Producent przeprowadził badania na populacji ok. 450 próbek surowic pochodzących od osób poddawanych  diagnostyce metodą PCR oraz obserwacji klinicznej. Badania te wykazały, że testy te mają bardzo wysokie parametry jakościowe:

Czułość (tzn. ile osób z wynikiem dodatnim testu miało dodatni wynik badania PCR): 100%

Swoistość (tzn. ile osób wynikiem ujemnym testu miało ujemny wynik badania PCR): 99,5%

Dokładność (tzn: ile osób miało wynik testu zgodny z wynikiem badania PCR): 99,6%

Producent sprawdził także krzyżową specyficzność testu wobec przeciwciał przeciwko innym wirusom (grypy, RSV, HIN, HBV, HVC i in.). Reakcję krzyżową zaobserwowano tylko dla przeciwciał przeciwko koronawirusowi MERS, który jest b. blisko spokrewniony z SARS i SARS-CoV-2 i występuje obecnie jedynie na Bliskim Wschodzie.

Ponadto zbadano wpływ różnych substancji chemicznych (m.in. leków przeciwzapalnych, metabolitów itp.) na wynik testu nie stwierdzając zakłóceń nawet przy b. wysokich stężeniach.

Wreszcie aby w pełni potwierdzić wartość diagnostyczną testu BIOSYNEX COVID-19 BSS producent przeprowadził badania kliniczne wyników testu w zależności od dnia pobrania próbek. Dla pacjentów z objawami klinicznymi (90 osób) całkowita czułość wynosiła odpowiednio:

30% - do 5 dni, 82% - 5 do 10 dni, 90,3% - 10 do 15 dni i 100% - ponad 15 dni od początku objawów klinicznych.

Dla pacjentów z dodatnim wynikiem PCR (ok. 140 osób) było to:

76,4% - do 5 dni, 91,2% - 5 do 10 dni i 95% - ponad 1 dni od oznaczenia dodatniego wyniku PCR.

Dzięki starannej produkcji prowadzonej zgodnie z najwyższymi standardami kontroli jakości oraz wszechstronnym badaniom klinicznym testy BIOSYNEX COVID-19 BSS są w pełni wiarygodnym i bardzo użytecznym narzędziem do szybkich badań przesiewowych dla firm, służby zdrowia i instytucji publicznych.

Więcej o szwajcarskich testach BIOSYNEX BSS...